完美电竞2025年6月,國家藥監局發布的最新醫療器械批準證明文件顯示,美容儀賽道領軍品牌雅萌的母公司ヤーマン株式會社申請的 “射頻皮膚治療儀”獲批三類醫療器械注冊證(以下簡稱“Ⅲ類械證”),注冊證編號為國械注進20253090264。這一突破不僅標志著雅萌成為首個獲得三類械證的國際美容儀品牌,更彰顯了其在家用美容儀行業的領先地位。
Ⅲ類械證是國家對高風險醫療器械實施的最高監管級別,與心臟起搏器、人工關節等植入式設備同屬嚴格管控范疇。其審核標準涵蓋技術原理、材料安全性、臨床有效性等全鏈條驗證,拿證難度極高。2022年3月,射頻治療儀被正式納入《醫療器械分類目錄》中的三類醫療器械管理。此后,誰能率先拿到“Ⅲ類械證”入場券,成為了行業密切關注的焦點。
Ⅲ類械證猶如一道分水嶺,終結了美容儀行業長期以來的 “功效爭議”,但其嚴苛標準也讓不少品牌望而卻步。雅萌能夠成為首個獲此資質的國際美容儀品牌,其成功并非偶然。
作為全球專業美容儀器制造領域的頭部企業,雅萌在光電美容科技領域深耕近半個世紀,始終秉持醫學循證與醫研共創并行的發展理念。早在2019年,雅萌便以前瞻性的戰略眼光,率先開展國內家用美容儀人體安全與功效性試驗,成為行業內最早開展功效評價及臨床研究的品牌之一。據了解,雅萌還是目前唯一完成雙臨床試驗(大規模RCT臨床試驗和真實世界臨床研究試驗)的“持證”國際美容儀品牌,以科學實證為產品功效保駕護航。
值得一提的是,雅萌此次成功“拿證”的背后,不僅為行業樹立了新的合規標桿,更貢獻了兩大極具價值的實踐范例。其一是開展了目前家用美容儀行業在世界范圍內樣本量最大的隨機對照臨床研究;其二,成為國內首個開展真實世界臨床研究的家用美容儀品牌,累計掌握超3000+家用美容儀真實臨床場景下的皮膚數據,充分展現了品牌技術體系的先進性與可靠性。
憑借持續的技術創新,雅萌不僅在美容科技前沿陣地斬獲頗豐,還打破了行業“升級就是卷參數”的固有模式,贏得了市場支持。今年618期間,雅萌拿下天貓、京東、唯品會、小紅書四大平臺多品類榜單TOP1,多個平臺同比去年增長超三位數,再次印證了雅萌的行業領先地位。
在千億抗衰市場的激烈競爭中,唯有堅守科研、踐行長期主義,方能行穩致遠。雅萌此次成功獲批Ⅲ類械證,不僅率先搶占了戰略制高點,更為行業高質量發展樹立了典范。未來,雅萌有望持續發揮引領作用,推動行業朝著更加規范、專業、科學的方向發展。
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