完美电竞從2026年4月1日開始，射頻美容儀相關監管新規正式落地執行。根據國家藥監局的要求，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。至此，美容儀行業監管迎來實質性落地，家用美容儀行業正式步入規范化時代。
3月31日，央視財經《第一時間》欄目聚焦射頻美容儀新規落地，深度剖析以雅萌為代表的合規品牌，在行業轉型關鍵階段實現穩健發展的核心要素。回顧中國家用美容儀行業十余年來的發展史，市場先后經歷起步探索、快速爆發、行業動蕩與規范調整四大周期，此前泥沙俱下、無序競爭的局面即將成為過去。而雅萌始終堅守合規與品質底線，保持十年來的行業領先地位，在歷次行業變革中穩步前行。雅萌究竟是如何做到的？
前瞻布局醫研沉淀，筑牢合規硬核實力
面對日趨嚴格的行業監管，雅萌并非被動適應，而是以前瞻性戰略主動布局。作為全球專業美容儀器制造領域的頭部企業，雅萌在光電美容科技領域深耕近半個世紀，始終秉持醫學循證與醫研共創并行的發展理念。
早在新規出臺之前的2019年，雅萌已經在沒有任何監管要求的情況下就已啟動了中國醫生組織、中國受試者參與的臨床研究，2023年相關研究結果還發表了以中國研究者為主導的SCI論文。此后雅萌還與多地多家三甲醫院、多家高等院校和科研機構，開展了包括臨床、動物、細胞在內的多層次、多維度研究。相當于在新規出臺時，雅萌在家用美容儀的技術原理、人體效果和安全性上已經有了一定經驗基礎。
新規出臺后，雅萌積極響應國家對行業的規范和要求，為確保產品安全有效，聯合多家三甲醫院，在北京、上海、廣州等多地開展多中心、隨機對照臨床試驗，保證過程嚴謹性。雅萌射頻治療儀注冊臨床試驗是第一批在藥監局完成備案的項目，同時雅萌也是率先在海南博鰲醫療先行區完成真實世界研究的品牌。這些領先于家用美容儀行業的研究，作為先行者的開發、試錯成本高昂。同時，雅萌還與全球頭部CRO機構合作，嚴格把控臨床質量，產品檢測由國內十大檢測機構之一的北京市醫療器械檢驗研究院完成，以科學實證為產品功效保駕護航。
根據國家藥監局發布的醫療器械批準證明文件顯示，雅萌的母公司ヤーマン株式會社申請的 “射頻皮膚治療儀”已在2025年6月獲批三類醫療器械注冊證，注冊證編號為國械注進20253090264。這一突破不僅標志著雅萌是首個獲得三類械證的國際美容儀品牌，更彰顯了其在家用美容儀行業的領先地位。
雅萌持證上崗的背后，不僅為行業樹立了新的合規標桿，更貢獻了兩大極具價值的實踐范例。其一是開展了目前家用美容儀行業在世界范圍內大樣本量隨機對照臨床研究；其二，成為國內首個開展真實世界臨床研究的家用美容儀品牌，累計掌握超3700例家用美容儀臨床場景樣本量，充分展現了品牌技術體系的先進性與可靠性。雅萌還打破了行業紀錄，成為137年來唯一登上第25屆世界皮膚學大會的國際美容儀品牌，充分彰顯其在行業內的技術實力與專業地位。
上海交通大學附屬第九人民醫院整復外科主任醫師激光團隊帶頭人、博士生導師姚敏教授表示:“雅萌之所以能成為中國和國際市場的領軍品牌，其臨床研究開始得很早，而且做得很認真。同時在基礎研究方面也對射頻、光、電流在動物模型和細胞模型上進行了作用機理探索和驗證。哪怕是對LED面罩的每個燈珠能量都做了非常細致的功率計算,這在很多同類醫療器械和家電企業看來是完全沒有必要的。”
行業監管全面升級，開啟高質量發展新篇
4月1日新規正式實施，意味著射頻治療儀徹底告別“小家電”時代，正式納入第三類醫療器械嚴格監管。這不僅從源頭遏制了產品安全隱患、虛假宣傳等行業亂象，更通過抬高準入門檻，加速清退不合規產品與中小品牌，推動市場秩序持續凈化，實現良幣驅逐劣幣的正向循環。
隨著行業進入規范化、標準化發展新階段，市場格局將向具備技術實力、合規資質與品牌口碑的企業集中。雅萌作為2015年進入中國的品牌，完整經歷了國內家用美容儀市場發展從萌芽到成熟的各個階段，在這一過程中，主動發揮頭部品牌的牽頭作用，積極推動家用美容儀行業系列評價標準建立和消費者科學認知水平提升。截至目前，雅萌已參與家用美容儀行業相關11個標準制定，聯合多位醫學專家撰寫《抗皮膚衰老家用美容儀選擇與使用專家共識》、《家用美容儀人體功效評價團體標準》等，用主動作為展示順應行業規范發展的決心。
新規的實施并未改變雅萌醫學循證的品牌基因，在行業合規轉型的關鍵時期，雅萌始終堅守初心，與全球皮膚學專家合作，為亞洲肌膚研發科學、有效的家用美容儀，適配監管要求，穩步推進生產與研發的優化升級。
當下，整個行業的核心趨勢已從過去的 “大爆品邏輯”，轉向 “精準解決消費者實際肌膚問題”，呈現出百花齊放的發展態勢。各大品牌已推出應用射頻、光能、EMS微電流等不同類型的 “護膚搭子”，這也讓消費者對家用美容儀的接受度不斷提升，同時對產品創新提出了更高要求。
基于此，雅萌通過技術醫研共創和效果的臨床試驗，研發滿足不同肌膚、不同部位、不同層次等個性化需求的光電技術配置。在中國市場醫療器械產品布局上，雅萌已形成清晰的持證產品矩陣，持續豐富合規產品供給。雅萌已推出兩款持有二類醫療器械注冊證的強脈沖光治療儀，持有三類醫療器械注冊證的射頻皮膚治療儀產品，也已同步在線上及線下店鋪陸續上架中，該產品依托專業大能量射頻技術與雅萌專研護理頭，精準作用于額頭、眼周、臉頰及輪廓線四大區域，同時搭載雙重智能溫控技術，通過智能溫度傳感與動作傳感雙重防護，有效避免燙傷風險，以醫療級科技為用戶提供居家專業、安全高效的護膚方案。
在家用美容儀器方面，年度新品雅萌超光面罩凝聚院線LED光、EMS微電流等技術靈感，可應對多重肌膚問題，閃修儀Pro搭載多頻電流和3重光能，可與日常護膚品協同增效，讓家用美容儀真正融入日常護膚流程、更易堅持。
在國家對家用美容儀市場監管愈發重視的當下，技術迭代、痛點捕捉、精細運營，正逐漸成為品牌穿越市場周期、保持核心競爭力的關鍵秘鑰。長遠來看，新規不僅僅是提高門檻，加大約束，更是對產品的品質、宣稱、應用都給出了發展指導，這不僅能重塑行業競爭格局，提升行業整體公信力，更能讓消費者更安心地選擇產品。以雅萌為代表的合規標桿，將進一步引領行業從粗放式增長轉向高質量發展，推動整個家用美容儀行業更加注重安全、科學與實效。
（免責聲明：本文為本網站出于傳播商業信息之目的進行轉載發布，不代表本網站的觀點及立場。本文所涉文、圖、音視頻等資料之一切權力和法律責任歸材料提供方所有和承擔。本網站對此咨詢文字、圖片等所有信息的真實性不作任何保證或承諾，亦不構成任何購買、投資等建議，據此操作者風險自擔。）
